تجهیزات پزشکی محصولات یا تجهیزاتی هستند که برای اهداف پزشکی در نظر گرفته شده اند. در اتحادیه اروپا آنها باید تحت یک ارزیابی انطباق قرار گیرند تا نشان دهند که الزامات قانونی را برآورده می کنند تا مطمئن شوند که ایمن هستند و طبق برنامه عمل می کنند. آنها در سطح کشورهای عضو اتحادیه اروپا تنظیم می شوند، اما آژانس دارویی اروپا (EMA) در فرآیند نظارتی دخیل است.
تولید کنندگان می توانند علامت استاندارد را روی تجهیزات پزشکی پس از گذراندن ارزیابی انطباق قرار دهند.
ارزیابی انطباق معمولاً شامل ممیزی سیستم کیفیت سازنده و بسته به نوع دستگاه، بررسی مستندات فنی سازنده در مورد ایمنی و عملکرد دستگاه است.
کشورهای عضو اتحادیه اروپا، سازمان‌های اعلام‌شده معتبر را برای انجام ارزیابی‌های انطباق تعیین می‌کنند.
در برخی موارد، سازمان آگاه باید قبل از صدور گواهینامه CE نظر علمی را از EMA جویا شود.
EMA در ارزیابی موارد زیر نقش دارد:
فرآورده های دارویی که شامل یک تجهیزات پزشکی است
تجهیزات پزشکی با یک ماده دارویی کمکی
تشخیص همراه تشخیص در شرایط آزمایشگاهی
تجهیزات پزشکی با یک ماده دارویی کمکی
تجهیزات پزشکی ساخته شده از موادی که به طور سیستمیک جذب می شوند.
تجهیزات پزشکی محصولات یا تجهیزاتی هستند که برای اهداف پزشکی در نظر گرفته شده اند. در اتحادیه اروپا آنها باید تحت یک ارزیابی انطباق قرار گیرند تا نشان دهند که الزامات قانونی را برآورده می کنند تا مطمئن شوند که ایمن هستند و طبق برنامه عمل می کنند. آنها در سطح کشورهای عضو اتحادیه اروپا تنظیم می شوند، اما آژانس دارویی اروپا (EMA) در فرآیند نظارتی دخیل است.
تولید کنندگان می توانند علامت استاندارد را روی تجهیزات پزشکی پس از گذراندن ارزیابی انطباق قرار دهند.
ارزیابی انطباق معمولاً شامل ممیزی سیستم کیفیت سازنده و بسته به نوع دستگاه، بررسی مستندات فنی سازنده در مورد ایمنی و عملکرد دستگاه است.
کشورهای عضو اتحادیه اروپا، سازمان‌های اعلام‌شده معتبر را برای انجام ارزیابی‌های انطباق تعیین می‌کنند.
در برخی موارد، سازمان آگاه باید قبل از صدور گواهینامه CE نظر علمی را از EMA جویا شود.
EMA در ارزیابی موارد زیر نقش دارد:
فرآورده های دارویی که شامل یک تجهیزات پزشکی است
تجهیزات پزشکی با یک ماده دارویی کمکی
تشخیص همراه تشخیص در شرایط آزمایشگاهی
تجهیزات پزشکی با یک ماده دارویی کمکی
تجهیزات پزشکی ساخته شده از موادی که به طور سیستمیک جذب می شوند.
قیمت انواع تجهیزات آزمایشگاهی