فروشگاه تجهیزات پزشکی

در بسیاری از مراکز رمانی و بیمارستان ها برای تشخیص بهتر و راحت از دستگاه های مخصوص استفاده میشود که طیف گسترده ای نیز دارند. به این محصولات تجهیزات پزشکی میگویند.
قبل از اینکه سازندگان تجهیزات پزشکی بتوانند به طور قانونی محصولات خود را در اروپا نشان دهند، باید از دستورالعمل یا مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی که توسط کمیسیون اتحادیه اروپا تعیین شده است پیروی کنند. قبل از علامت گذاری CE دستگاه خود، دانستن طبقه بندی صحیح تجهیزات پزشکی برای محصول شما بسیار مهم است. طبقه بندی بر الزامات نظارتی دستگاه شما و همچنین مسیر تأیید و هزینه های مرتبط با آن تأثیر می گذارد.
اولین گام در فرآیند نظارتی اروپا این است که تعیین کنید کدام دستورالعمل برای محصول شما اعمال می شود. بیشتر دستگاه ها تحت دستورالعمل تجهیزات پزشکی قرار دارند، اما برخی از محصولات قابل کاشت پرخطر باید از دستورالعمل پیروی کنند.
اگر برای نشان دادن انطباق با این مقررات انتخاب کرده اید، مقررات تجهیزات پزشکی (برای تجهیزات پزشکی یا دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال) یا مقررات دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی شماره 2017/746 خواهد بود. در نظر گرفته شده. توجه داشته باشید که MDR همچنین شامل محصولاتی است که به طور خاص در ضمیمه شانزدهم مشخص شده اند و هدف پزشکی ندارند.
اروپا از یک طرح طبقه بندی مبتنی بر قاعده برای تجهیزات پزشکی تحت محدوده MDD استفاده می کند. این 18 قانون را می توان در پیوست یافت. اکنون 22 قانون در پیوست هشتم MDR وجود دارد. سیستم اروپایی در تضاد با سیستم ایالات متحده است، که تا حد زیادی به یافتن دستگاه‌های مشابه (مقدمات) که قبلاً توسط FDA پاکسازی شده‌اند بستگی دارد.

در بسیاری از مراکز رمانی و بیمارستان ها برای تشخیص بهتر و راحت از دستگاه های مخصوص استفاده میشود که طیف گسترده ای نیز دارند. به این محصولات تجهیزات پزشکی میگویند.
قبل از اینکه سازندگان تجهیزات پزشکی بتوانند به طور قانونی محصولات خود را در اروپا نشان دهند، باید از دستورالعمل یا مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی که توسط کمیسیون اتحادیه اروپا تعیین شده است پیروی کنند. قبل از علامت گذاری CE دستگاه خود، دانستن طبقه بندی صحیح تجهیزات پزشکی برای محصول شما بسیار مهم است. طبقه بندی بر الزامات نظارتی دستگاه شما و همچنین مسیر تأیید و هزینه های مرتبط با آن تأثیر می گذارد.
اولین گام در فرآیند نظارتی اروپا این است که تعیین کنید کدام دستورالعمل برای محصول شما اعمال می شود. بیشتر دستگاه ها تحت دستورالعمل تجهیزات پزشکی قرار دارند، اما برخی از محصولات قابل کاشت پرخطر باید از دستورالعمل پیروی کنند.
اگر برای نشان دادن انطباق با این مقررات انتخاب کرده اید، مقررات تجهیزات پزشکی (برای تجهیزات پزشکی یا دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال) یا مقررات دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی شماره 2017/746 خواهد بود. در نظر گرفته شده. توجه داشته باشید که MDR همچنین شامل محصولاتی است که به طور خاص در ضمیمه شانزدهم مشخص شده اند و هدف پزشکی ندارند.
اروپا از یک طرح طبقه بندی مبتنی بر قاعده برای تجهیزات پزشکی تحت محدوده MDD استفاده می کند. این 18 قانون را می توان در پیوست یافت. اکنون 22 قانون در پیوست هشتم MDR وجود دارد. سیستم اروپایی در تضاد با سیستم ایالات متحده است، که تا حد زیادی به یافتن دستگاه‌های مشابه (مقدمات) که قبلاً توسط FDA پاکسازی شده‌اند بستگی دارد.